《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

  • 发布时间:2018-02-02
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家食品药品监督管理总局令
第8号
  《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
  局长张勇
  2014年7月30日

医疗器械经营监督管理办法
第一章总则
  第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
  第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。
  第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
  上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
  第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
  第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
  第六条食品药品监督管理部门依法及时公布【悟空彩票平台】医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理
  第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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