2018-02-02

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械...

2018-02-02

《悟空彩票管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三...

2018-02-02

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第...

2018-02-02

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第...

2018-02-02

《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是...

2018-02-02

《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)

用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性...

2018-02-02

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

第一条为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法...

2018-02-02

《医疗器械临床评价技术指导原则》

临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关...

2018-02-02

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生...

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条在中华人民共和国...

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