2018-02-02

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

随着“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃。近年来,国家陆续出台一系列政策,进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时,利用网络销售假冒伪劣医...

2018-02-02

移动悟空彩票技术审查指导原则发布

随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展,移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛,为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,促进医疗器械产业创...

2018-02-02

总局召开医疗器械审评审批制度改革宣贯会

会上,总局法制司、器械注册司、器械监管司、器审中心和器械标准管理中心负责人分别围绕着《医疗器械监督管理条例》的修订、鼓励创新深化改革的措施、医疗器械全生命周期管理、审评机构的改革和标准分类等情况进行了...

2018-02-03

医疗器械产品注册证的办理方法

国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《悟空彩票临床试验报告分项规定...

2018-02-03

医疗器械产品注册证书变更

允许变更的内容:一、生产企业实体不变,企业名称改变;二、生产企业注册地址改变;三、生产地址的文字性改变;四、产品名称、商品名称的文字性改变;五、型号、规格的文字性改变;六、产品标准的名称或者代号的文字...

2018-02-03

医疗器械常见类型

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品...

2018-02-03

医疗器械产品注册证的办理方法

国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《悟空彩票临床试验报告分项规定...

2018-02-03

GCP 【悟空彩票投注】(药物临床试验质量管理规范)

药物临床试验质量管理规范是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施GCP已有近十年的时间。我国自1986年...

2018-02-03

医疗器械产品注册证书变更

允许变更的内容:一、生产企业实体不变,企业名称改变;二、生产企业注册地址改变;三、生产地址的文字性改变;四、产品名称、商品名称的文字性改变;五、型号、规格的文字性改变;六、产品标准的名称或者代号的文字...

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