一、公司概况
  湖南博耐斯医咨询服务有限公司(前身为湖南鼎天环境科技有限公司)注册事业部成立于2017年,专注于医疗器械领域,是湖南省一家专业为医疗器械企业提供悟空彩票、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规咨询、培训临床试验等“一站式”咨询服务的高科技企业。本公司能够帮助企业低成本实现产品在合规条件下,快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。目前公司已成为医疗器械关行业技术服务领域具相当实力的专业技术服务机构。
  二、企业宗旨
  善分析,尚逻辑,上解决:善于分析,崇尚逻辑,以上策解决公司内外问题
  三、企业文化核心
  握以沫、张以绊,合为纽带、分为知己。团队如像握紧拳头一样协同一致需要相濡以沫,团队如张开拳头一样的五指各方向突击时就应互相牵绊,相互策应。团队在一起共事就如统一脐带的兄弟姐妹,团队分开了也会有知己一样的默契。以企业核心文化进行团队建设与经营。
  四、企业使命
  立志于成为湖南医疗器械领域技术咨询服务类知名大公司。
  五、经营理念
  公司从成立之初沿用“以了解客户为基本点、以透彻法规为基本点、以一种良好的方式解决客户问题”的经营理念在医疗器械领域先后成功为众多企业提供认证(注册)、培训和管理咨询服务。
  经营方针:
  以新的技术提高服务质量。
  六、LOGO
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  七、经营范围
  国内CFDAⅠ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营备案。
  Ⅰ类医疗器械生企业产品备案与生产备案。
  国内CFDAⅡ类、Ⅲ类医疗器械产品,包括无源耗材,有源设备,体外诊断试剂、定制式义齿的产品注册及生产许可。
  国内CFDAⅡ类、Ⅲ类进口注册。
  质量体系(ISO13485、YY/T0287、GMP、GSP)现场辅导及后续提升。除此之外,我们同时致力管理提升服务和技术支持服务。
  八、服务领域
  我们能为医疗企业提供从行业分析、厂房选择、产能布局规划、洁净厂房设计、施工监督、药械企业管理软件、产品开发技术(软硬件设计)提供、工艺设计、产品检测、临床试验CRO、质量体系建立到认证(经营许可证、生产许可证、产品注册证)、的全方位整体解决方案.同时能为中国国内市场提供产品检测咨询及境内临床验证等相关技术服务。
  九、服务团队
  汇聚了医疗器械企业、知名认证、检测和咨询机构的精英,拥有丰富的企业注册、认证、管理咨询、培训经验和现场技术服务经验,并与国内权威认证机构、检测机构、临床基地医院建立有长期友好的合作关系。
  十、行业优势
  对医疗器械法规和标准的深入理解
  风险的精准把控规避、补偿
  广泛的业务渠道和业内人脉关系
  一站式,全方位,专业的技术服务

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