医疗器械产品注册

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国家食品药品监督管理总局令
第4号
  《悟空彩票管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
  局长张勇
  2014年7月30日
悟空彩票管理办法
一章总则
  第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
  第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
  第三条悟空彩票是食品药品监督管理部门根据悟空彩票申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
  第四条悟空彩票与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
  第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给悟空彩票证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给悟空彩票证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给悟空彩票证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

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